编者按：7月6日，国家食品药品监督管理局发布了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，指出中药注射剂必须在说明书中详细叙述全部不良反应情况，并注明各类不良反应的发生率。近几年来，中药注射剂一直成为人们关注的焦点，关于中药注射剂的使用及其“副作用”成为人们探讨的焦点，今刊发两篇相关文章，供大家探讨。

专家：冯世纶中日友好医院

近来常有鱼腥草、清开灵等中药注射剂不良反应屡见于报端，关注安全用药、科学用药不泛高论，并有不少人提出，发展中药制剂要重视中医理论，值得称赞。但也有轻视中医理论者，认为“是药物就会有副作用”。笔者认为，“副作用”一词只适用于西医。

谈及“副作用”，历史上最出名的就是“日本小柴胡汤副作用的死亡事件”。20世纪70年代初期，日本的津村顺天堂制成了小柴胡汤颗粒制剂。1972年～1976年，近畿大学东洋医学研究所主任有地滋教授，通过4年研究在和汉药研讨会上发表了“津村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告，在日本引起不同凡响。此后，又有21家汉方厂家加入生产开发小柴胡汤行列，并资助和组织对小柴胡汤进行多方面的研究，呈现了空前的小柴胡汤热。资料显示，小柴胡汤在日本是使用最多的药物，估计每年服用小柴胡汤者有100多万人，消费金额约90亿～130亿日元。

但在广泛地应用于治疗慢性肝炎过程中，却连续出现了小柴胡汤引起间质性肺炎甚至死亡的报道。1991年2月，日本厚生省决定对汉方药提取剂进行再评价，即把汉方药提取剂适应证，变换为西药适应症表现形式进行评价。此后不断报出因服小柴胡汤出现间质性肺炎的新闻。2000年1月14日，日本厚生省发出“医药品医疗用具等安全性情报”通令：全面禁止肝炎、肝硬化、肝癌患者使用小柴胡汤。

日本学术界对“小柴胡汤副作用死亡事件”进行了数年探讨，实验室的研究未能明确小柴胡汤造成间质性肺炎的原因，而注重于流行病学调查研究，1996年3月统计表明，小柴胡汤引起间质性肺炎的发病率为十万分之一，死亡率为百万分之一。从这一统计数字看，小柴胡汤安全性之高，是目前西药所达不到的。

一部分医生认为“小柴胡汤是一种药物，既然是药物就会有副作用”。干扰素无论是副作用严重程度，还是出现率都高于小柴胡汤，言外之意小柴胡汤引起间质性肺炎不是什么大事，是理所当然的。当然各制药厂家希望听到这种消息，希望给汉方有副作用的话题划上句号。但小柴胡汤副作用死亡事件惊心动魄，人们惧怕小柴胡汤，人们再也不敢服用小柴胡汤了。